Validación de una metodología analítica para la determinación de acetaminofén en procesos de limpieza

Abstract

En el presente escrito se consignan aspectos relacionados con la validación de una metodología analítica aplicada a la evaluación de la eficiencia de un proceso de limpieza en las cabinas de pesado de materias primas de una industria farmacéutica. Esta validación se hace necesaria, dado el incremento de equipos multiuso-multiproducto en la industria farmacéutica, para lo cual se estandarizó un método de muestreo y se establecieron los parámetros que posteriormente fueron validados con base en la cantidad máxima permisible residual de un fármaco seleccionado de acuerdo con criterios científicos

In this article, the aspects related with the validation o fan analytical methodology applied to a cleaning process in the booths used for the raw materials weighing of a pharmaceutical industry are presented. Nowadays, due to the increment in the use of multiuse-multiproduct equipments in the pharmaceutical industry, the analytical methodologies must be validated and therefore, a sampling method has been validated. The parameters validated were settled down according to the permissible residual maximum quantity of a drug selected according to scientific methods.