Development and optimization of analitical methodology to evaluate oleic acid, ethanolamine, pharmaceuticals used for the manufacturing of triethanolamine oleate injection

Abstract

In this paper we present the results obtained during standarization of the separation systems for the assement of oleic acid and ethanolamine, pharmaceuticals used for the manufacturing of triethanolamine oleate injection BP. For the HPLC assay of oleic acid we used a Free Fatty Acids Waters® column and acetonitrile – water (46 : 54) as mobile phase; the detection was performed at 201nm. Finally, a SE-30 glass column and a flame ionization detector (FID) was used for the gas chromatographic assay of ethanolamine.

El presente artículo presenta los resultados obtenidos durante el desarrollo y optimización de dos metodologías analíticas, cromatografía líquida y de gases, para valorar respectivamente ácido oleico y etanolamina, materias primas empleadas en la fabricación de la solución inyectable de oleato de etanolamina BP(1). El ácido oleico se determinó por HPLC, empleando una columna WatersÃ’ para ácidos grasos, una mezcla de acetonitrilo:agua ( 46:54) como fase móvil y detección a 201 nm. Para la etanolamina se desarrolló un método por cromatografía de gases (CGL), para lo cual se preparó el derivado imínico a partir de la amina y benzaldehido, empleando metilparabeno como patrón interno, una columna de vidrio con metilsilicona como fase estacionaria (SE-30) y detector de ionización de llama (FID).