Atribución-SinDerivadas 4.0 InternacionalRojas López, Miguel DavidValencia Rodríguez, Susana MaríaValencia Rodriguez, Juan Pablo2023-01-162023-01-162022https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/82959IlustracionesEn el primer capítulo se presenta la normatividad vigente para la aprobación de biosimilares en Colombia, junto con los antecedentes, normativa colombiana y procedimiento para la obtención del registro sanitario. Posteriormente, en el capítulo dos se presenta la actualidad del mercado de biosimilares, analizando el mercado de Europa, Estados Unidos y Colombia, analizando similitudes y diferencias entre las agencias regulatorias e identificando los criterios de aprobación que se tienen en el territorio nacional. Con la información presentada hasta el momento, en el capítulo tres se describe de forma detallada la metodología de investigación, utilizando técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas que permitan analizar bases de datos presentadas por portales electrónicos o entes gubernamentales. En el capítulo cuatro se presentan los resultados cualitativos y cuantitativos de la investigación, detallando los efectos de la importación de biosimilares, pero además, considerando información de puertos, aranceles, laboratorios, entre otros, que soportan la toma de decisiones. Finalmente, en el capítulo cinco se presentan las conclusiones, dando cumplimiento a lo planteado en los objetivos específicos. (texto tomado de la fuente)The first chapter presents the current regulations for the approval of biosimilars in Colombia, together with the background, Colombian regulations, and the procedure for obtaining sanitary registration. Subsequently, Chapter two presents the current state of the biosimilars market, analyzing the market in Europe, the United States, and Colombia, analyzing similarities and differences between the regulatory agencies, and finding the approval criteria in the national territory. With the information presented so far, chapter three describes in detail the research method, using quantitative and qualitative research techniques that allow the analysis of databases presented by electronic portals or governmental agencies. Chapter four presents the qualitative and quantitative results of the research, detailing the effects of importing biosimilars, but also considering information on ports, tariffs, and laboratories, among others, that support decision-making. Finally, chapter five presents the conclusions, fulfilling the specific goals.116 páginasapplication/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nd/4.0/650 - Gerencia y servicios auxiliares::658 - Gerencia generalTrabajo de grado - MaestríaUniversidad Nacional de ColombiaRepositorio Institucional Universidad Nacional de Colombiahttps://repositorio.unal.edu.co/info:eu-repo/semantics/openAccessRegistro sanitarioAranceles de aduanaMedicamentos - NormasBioensayosBalanza comercialMedicamento biosimilarMedicamento biotecnológicoBiosimilar drugBiotechnology drugBalance of trade