EA139 Point of care rapid test for diagnosis of syphilis infection

Abstract

La sífilis es una infección compleja, curable y de transmisión sexual causada por la bacteria Treponema pallidum, que tiene un curso clínico variable. Es causa de enfermedad aguda e importantes consecuencias médicas y psicológicas en una pequeña proporción de la población infectada con la bacteria. La sífilis también es causa de discapacidad a largo plazo y muerte de miles de hombres, mujeres y niños. El diagnóstico de sífilis está basado en la combinación de la historia clínica, presentación de los síntomas y el resultado de las pruebas serológicas. Existen dos tipos de pruebas diagnósticas: treponémicas y no treponémicas. Las pruebas treponémicas son costosas, requieren equipos de laboratorio, el uso continuo de electricidad, personal entrenado y reactivos adecuados, y raramente están disponibles fuera de los laboratorios. La mejoría en el acceso a un diagnóstico apropiado y un tratamiento oportuno puede reducir el impacto de la enfermedad. Aunque algunas infecciones pueden ser manejadas sin la necesidad de prueba diagnósticas (manejo sindrómatico), esto no es apropiado para enfermedades asintomáticas en las cuales una prueba positiva es necesaria para que el tratamiento pueda ser indicado. Este trabajo tiene como objetivo determinar la exactitud diagnóstica de las prueba rápidas para el diagnóstico de la Sífilis, a cualquier edad, en hombres y mujeres no gestantes en edad reproductiva, confirmado mediante la combinación de pruebas treponémicas y no treponémicas como patrón de referencia, así como evaluar la exactitud de estas pruebas de acuerdo al género, tipo de prueba rápida (no treponémica, treponémica), estadio de la infección (primaria, secundaria, latente y tardía) y la infección por VIH, aplicada en condiciones sin recursos de laboratorio. Ocho estudios (11.783 participantes) cumplieron nuestros criterios de inclusión. Tres estudios fueron patrocinados por la industria farmacéutica. Nuestros hallazgos indican que, con evidencia de baja calidad, las pruebas rápidas para el diagnóstico de sífilis tienen una moderada sensibilidad (83% IC 0.71 to 0.91) y una alta especificidad (98% IC 0.96 to 0.99). Los Forest plots y la curva ROC demostraron un alto grado de heterogeneidad entre los estudios incluidos, la cual fue mayor para la sensibilidad que para la especificidad.

Abstract: Syphilis is a complex, curable sexually-transmitted infection caused by the Treponema pallidum bacterium that has a variable clinical course. It is a cause of acute illness and serious medical and psychological consequences in a small proportion of people infected with the bacteria. Syphilis is also the cause of long-term disability and death of thousands of men, women and infants. Diagnosis of syphilis is based on a combination of clinical history, symptom presentation, and serologic test results. There are two types of diagnostic tests, treponemal and non-treponemal. The treponemal tests are expensive, laboratory-based, require a continuous supply of electricity, reagents and trained staff, and are rarely available outside of reference laboratories. The improvement in access to appropriate diagnosis and treatment for infectious diseases can reduce the burden of disease. Although some infections can be managed without the need for diagnostic tests, this is not appropriate for asymptomatic infectious diseases in which a positive diagnostic test is needed before treatment can be given. The objective of this review was to determine the diagnostic accuracy of the Point of care rapid tests for the diagnosis of syphilis, at any age, in men and nonpregnant women of reproductive age, as verified with the combination of both reactive non-treponemal and treponemal tests as the reference standard, as well as the behavior according to gender, type of POC test (non-treponemal, treponemal), stage of infection (primary, secondary, latent and late), and HIV infection status, in laboratory free conditions. Eight studies (11.783 patients) fulfill our inclusion criteria. Three of them were funded by laboratories. We found with low quality evidence that the rapid tests for the diagnosis of syphilis have moderate sensitivity (83% CI 0.71 to 0.91) and high specificity (98% CI 0.96 to 0.99). Forest plots ant the ROC plot demonstrated a high degree of heterogeneity between papers, which was greater for sensitivity than for specificity