Nueva metodología para la formulación de la vacuna heberpenta-l

Abstract

Título en ingles: New methodology for the formulation of the vaccine Heberpenta-LTítulo corto: Formulación de Heberpenta-LResumen: La vacuna Heberpenta-L, está indicada para la inmunización activa contra la difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. En el Centro Nacional de Biopreparados se diseñó una nueva planta de producción de productos parenterales, resultando la vacuna pentavalente uno de los productos recién introducidos. Con tal propósito se diseñó una nueva metodología para la formulación de la vacuna, adecuando los procedimientos normalizativos de operación vigentes a esta nueva instalación. La validación con medio de cultivo caldo triptona soya, resultó una de las etapas más importantes para garantizar, tanto las operaciones de esterilización y enfriamiento de las soluciones, como todos los pasos críticos en la formulación y operaciones asépticas para futuros productos. Se estableció una nueva metodología en el proceso de formulación para la preparación de las soluciones, la cual tuvo lugar en un área independiente al área de la formulación final del producto. Los resultados satisfactorios obtenidos en la formulación de tres lotes de consistencia de la vacuna Heberpenta-L, no solo garantizaron el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para esta vacuna, sino que además constituyeron la base preliminar a largas campañas de otros productos.Palabras clave: vacuna pentavalente, parenterales, producción.Abstract: The vaccine Heberpenta-L, is suitable for the active immunization against the diphtheria, tetanuses, ferocious cough (pertussis), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b. In the National Center of Bioproducts a new plant of production of products parenterals was designed, being the vaccine pentavalent one of the recently introduced products. With such a purpose a new methodology was designed for the formulation of the vaccine, adapting the procedures effective operation normalizative to this new installation. The validation with cultura medium broth triptone soy was one of the most important stages to guarantee, so much the sterilization operations and cooling of the solutions, as all the critical steps in the formulation and aseptic operations for future products. A new methodology settled down in the formulation process for the preparation of the solutions, which took place in an independent locate to the locate of the final formulation of the product. The satisfactory results obtained in the formulation of three batch of consistency of the vaccine Heberpenta-L, they guaranteed the execution of the established requirements of quality for this vaccine and constituted the preliminary base to long campaigns of other products.Key words: pentavalent vaccine, parenteral, production.