Elaboración de un protocolo clínico para un ensayo clínico fase II de seguridad y eficacia de un soporte artificial acelular en pacientes con úlceras venosas

Abstract

El objetivo de esta tesis fue elaborar un protocolo para un ensayo clínico fase II de seguridad y eficacia de un soporte de colágeno I acelular en pacientes con úlceras venosas agudas y crónicas. Para elaborar el protocolo para el ensayo clínico se realizaron cuatro casos clínicos piloto en pacientes con úlceras venosas, que no había mejorado con los tratamientos convencionales. El abordaje de estos casos se hizo mediante cura húmeda semanal, en la que después de remover el tejido necrótico y preparar el lecho de la herida se aplicó el soporte de colágeno I acelular desarrollado por el Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos del Departamento de Farmacia. El seguimiento de la curación se realizó hasta obtener el 100% de cierre de la herida. Las heridas se evaluaron usando la escala PUSHs y haciendo el análisis de imagen de los registros fotográficos semanales de las heridas. Con base en la experiencia adquirida y en la información obtenida durante la revisión bibliográfica, se estableció una guía de uso del soporte artificial y se elaboró el protocolo para un ensayo clínico fase II de seguridad y eficacia de un soporte de colágeno I en pacientes con úlceras venosas agudas y crónicas. La evidencia clínica obtenida con los cuatro pacientes, mostró que la cura húmeda basada en la aplicación del soporte de colágeno I en heridas desbridadas y la terapia compresiva, promueve el cierre de úlceras venosas de extremidades inferiores. (Texto tomado de la fuente).

The objective of this thesis was to develop a protocol for a phase II clinical trial of safety and efficacy of an acellular collagen I support in patients with acute and chronic venous ulcers. To develop the protocol for the clinical trial, four pilot clinical cases were carried out in patients with venous ulcers, which hadn't improved with conventional treatments. The approach of these cases was done by means of weekly moist wound healing, in which after removing the necrotic tissue and preparing the wound bed, the acellular collagen I support developed by the Pharmacy Department's Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos was applied. Healing was monitored until 100% wound closure was obtained. Wounds were evaluated using the PUSHs scale and doing image analysis of weekly photographic records of the wounds. Based on the clinical experience acquired and the information obtained during the bibliographic review, a guideline for the use of the artificial support was established and the protocol for a phase II clinical trial of safety and efficacy was developed of a collagen I support in patients with acute and chronic venous ulcers. The clinical evidence obtained with the four patients showed that moist wound healing based on the application of collagen I support in debrided wounds and compressive therapy promotes the healing of leg venous ulcers.