Protocolo para: estudio clínico de infusión profiláctica de etilefrina, comparado con placebo, en la prevención del síndrome por implante de cemento óseo en pacientes asa 1 y 2, sometidos a artroplastia total primaria de cadera bajo anestesia espinal; estudio clínico, aleatorizado, doble ciego

Abstract

Antecedentes: La artroplastia primaria total de cadera (APTC) es un procedimiento ortopédico común en la práctica clínica. La fijación cementada de la prótesis puede provocar cambios hemodinámicos que aumentan la morbimortalidad del procedimiento hasta alcanzar el 60% de las intervenciones. Estos cambios se caracterizan por hipotensión, disminución de la presión arterial de oxígeno y/o alteración estado conciencia, o colapso cardiovascular con requerimiento de reanimación cardiopulmonar. Su ocurrencia en relación con periodo de cementación configuran el síndrome por implantación de cemento óseo (SICO). Las infusiones de cristaloides, vasopresores e inotrópicos han sido estudiadas dentro de las estrategias para mitigar la hipotensión secundaria a las técnicas de anestesia espinal y en la reanimación de los pacientes que cursan con el síndrome anotado, pero no como profilaxis para prevenir el SICO. En éste contexto surge la necesidad de evaluar a eficacia y seguridad de la etilefrina, el agente vasopresor e inotrópico de mejor disponibilidad en Colombia. Objetivo: Determinar la efectividad de una infusión de etilefrina para prevenir el síndrome por implantación de cemento óseo, en pacientes sometidos a artroplastia cementada primaria total de cadera. Métodos/diseño: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo en pacientes adultos sometidos a artroplastia cementada primaria total de cadera, bajo anestesia espinal, en el cual el medicamento en estudio se administrará de manera profiláctica, en infusión, para mantener la Presión Arterial Sistólica (PAS) entre el 80% y el 120% de la basal. Se medirá como desenlace primario la presencia de SICO.

Abstract. Background: Total hip arthroplasty is a common orthopedic procedure in clinical practice. Cemented techniques may provoke hemodynamic changes during the intraoperative period adding to mortality and morbidity related to the procedure in up to 60% of patients. Such hemodynamic disturbances are clinically characterized by hypotension, arterial oxygen desaturation and/or impaired state of consciousness, or cardiovascular collapse requiring CPR. Their occurrence in relation to cement implantation defines the Bone Cement Implantation Syndrome (BCIS). Crystalloid infusion regimens and the use of vasopressor agents have been studied for prevention of hypotension associated with spinal anesthesia, and as part of therapeutic protocols for patients suffering the clinical syndrome, but not as prophylaxis against BCIS. The necessity to evaluate etilefine’s efficacy and security in this context therefore emerges, as it is the most readily available vasopressor and positive inotropic agent in Colombia. Objective: To determine etilefrine infusion effectivity as prevention of BCIS in patients subject to primary cemented total hip arthroplasty Method/study design: Prospective, randomized, double-blinded clinical trial compared against placebo, in adult patients over 18 years of age, subject to primary total hip arthroplasty under spinal anesthesia, in which the study drug will be infused prophylacticly aiming to maintain systolic blood pressure (SBP) within 80 - 120% of baseline SBP. Primary outcome will be the occurrence of BCIS.