Evaluación del acceso y la venta de los productos que contienen etinilestradiol y ciproterona en los establecimientos farmacéuticos de la ciudad de Bogotá

Abstract

Los productos que contienen etinilestradiol y ciproterona han sido mundialmente aprobados para el tratamiento de condiciones de carácter androgénico de la piel y síndrome de ovario poliquístico, sin embargo, se ha identificado su uso frecuente como producto anticonceptivo, de manera que estos medicamentos se han utilizado en indicaciones no contempladas en la ficha técnica del producto, es decir, se enmarca dentro del concepto internacionalmente conocido como Uso “Off-Label”. Este estudio pretende evaluar las características del acceso y la venta de los productos que contienen etinilestradiol y ciproterona en relación a los usos aprobados y no aprobados por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en los establecimientos farmacéuticos de la ciudad de Bogotá. El trabajo de investigación se desarrolló como un estudio observacional, utilizando un diseño de tipo probabilístico aleatorio simple y empleando la técnica de simulación de compra presencial en 3 contextos de compra diferentes, asociados a los usos aprobados y no aprobados para estos medicamentos en Colombia. Los resultados muestran que el 47% de los establecimientos farmacéuticos visitados venden libremente el producto, observándose que el sector en el cual predominó este comportamiento fue la zona Centro Oriente, seguido por la zona Chapinero y finalmente la zona Sur. Los resultados permitieron concluir que la norma local referida en el Artículo Quinto de la Resolución 0234 del año 2005, que limita la distribución de los medicamentos sometidos al régimen de venta bajo fórmula médica, ante la previa exhibición de la misma, no se está cumpliendo a cabalidad en la mayoría de los establecimientos farmacéuticos visitados en la ciudad de Bogotá.

Abstract. Pharmaceutical products containing ethinyl estradiol and cyproterone are sex hormones that act as genital system modulators, performing anti-androgenic action, specifically. Globally, its use has been approved for the treatment of androgen-specific skin conditions as well as polycystic ovary syndrome treatment, however, it has been identified its frequent use as a contraceptive method, whereby these products have been used in indications that are not referred in the specifications of the product, which corresponds to the internationally known concept "Off-Label Use". This study aims to describe and to evaluate the characteristics of access and sale of products containing ethinyl estradiol and cyproterone, regarding the approved and not approved uses by the Institute of Food and Drug Monitoring - INVIMA, in the pharmaceutical establishments of Bogotá city. This research was developed as an observational study, by means of a simulator technique of in-person purchase, with a simple random sampling design. The results show that the most common practice in the pharmaceutical establishments that were visited, is the over the counter offering (47%), especially predominating in scenarios 1 and 3, in which the contraceptive use of the product was involved. It was noted that Diane35® is the trademark of wider distribution, and despite of not being the product of lowest cost, it is the best known and offered trademark by the pharmaceutical retailers in the sample.