Análisis de regulaciones sobre evaluación de seguridad y eficacia de probióticos en alimentos y suplementos dietarios

Abstract

Los alimentos y suplementos dietarios con probióticos y los beneficios de salud que estos ofrecen al consumidor presentan un desafío para las autoridades al momento de evaluar la seguridad de los microrganismos y la eficacia relacionada con estos beneficios. Este reto ha venido siendo resuelto a partir de diversos puntos de vista plasmados en la regulación a nivel mundial. Para el presente documento, se realizó una revisión de nueve (9) regulaciones sobre los requisitos de seguridad y eficacia que debe cumplir un microorganismo probiótico para entrar al mercado local. Las regulaciones revisadas fueron las de los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón, China, India, Brasil, Argentina y Colombia. Posteriormente, se hizo un análisis comparativo de estas regulaciones aplicando el método funcional del derecho comparado, identificando similitudes y diferencias entre las mismas. Finalmente, se encontró que las regulaciones existentes son diversas y se relacionan con el contexto donde se desarrollan. De esta manera, se encontraron similitudes y diferencias que permitieron proponer recomendaciones a tener en cuenta en la regulación de Colombia. Adicionalmente, se adelantaron los primeros tres (3) pasos de un Análisis de Impacto Normativo como inicio de la discusión acerca de esta actualización normativa. (Texto tomado de la fuente)

Probiotic foods and probiotic dietary supplements, and the health benefits they offer to the consumer present a challenge for authorities when evaluating the safety of microorganisms and the efficacy related to these benefits. This challenge has been resolved from various points of view embodied in regulation worldwide. For this document, a review of nine (9) regulations was carried out on the safety and efficacy requirements that a probiotic microorganism must meet to enter the local market. Regulations reviewed include the ones from the United States, Canada, the European Union, Japan, China, India, Brazil, Argentina, and Colombia. Subsequently, a comparative analysis of these regulations was made applying the functional method of comparative law, identifying similarities and differences between them. Finally, it was found that the existing regulations are diverse and are related to the context where they were developed. In this way, similarities and differences were found that contributed to propose recommendations to be taken into account in the regulation of Colombia. Additionally, the first three (3) steps of a Regulatory Impact Analysis were advanced as the beginning of the discussion about this regulatory update.