El entorno de la investigación clínica en Colombia: gestión en los centros de investigación a la luz del proceso de certificación en buenas prácticas clínicas

Abstract

La Guía de Buena Práctica Clínica, es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos. En Colombia con la expedición de la Resolución 2378 de 2008, el INVIMA asume la responsabilidad de certificar y ser garante ante la comunidad mundial de que los estudios clínicos que se desarrollan en el país, son conducidos en los centros de investigación de acuerdo con los estándares internacionales. La aplicación de lineamientos establecidos por la normatividad vigente, ha evidenciado la necesidad de implementar modelos de Gestión en los centros de investigación. Sin embargo, el desarrollo de la investigación clínica en Colombia, requiere no solo del fortalecimiento técnico y científico de los investigadores y las necesidades en salud de los pacientes. Requiere también la voluntad del gobierno y los aseguradores. Por último, una gestión capaz de reconocer las necesidades del sector, que articule los recursos e intereses de los diferentes actores aunando esfuerzos que posibiliten el crecimiento de la investigación clínica en el país. / Abstract. The Good Clinical Practice Guideline is an international ethical and scientific standard of scientific quality for designing, conducting, recording and reporting clinical trials. In Colombia trough Res. 2378/2008, the INVIMA is the institution on charge of certifies and guarantee to the world scientific community that the trials taking place in Colombia, has been conducted into Research Centers in accordance with the standards international. The application of guidelines established by current regulations has highlighted the need to implement management practices in research centers. However, the development of clinical research in Colombia requires not only the technical and scientific capacity of researchers and health needs of patients. It also requires the willingness of the government and insurers. Finally a management capable of recognizing the needs of the sector, which articulates the resources and interests of stakeholders, joining forces in order to improve and increase clinical research.