Análisis de la convergencia regulatoria en la autorización de comercialización de medicamentos de síntesis química para la región de las Américas

Abstract

With the aim to study the American regulatory convergence for the marketing authorization of chemically synthesized drugs with respect to reference authorities, a mix methodology was used to determine the key factors for regulatory convergence, which generated a comparison tool to evaluate regulatory authorities and regulation. A survey was also applied to actors of the pharmaceutical sector to evaluate the trends of regulatory harmonization, convergence and reliance. It was found that there is regional convergence in the regulatory evaluation for clinical and non-clinical studies, acceptance of pharmacopoeias, stability and validity of registration. There is divergence in GMP inspection standard, labeling and inserts, recognition of decisions and alternative routes for sanitary registration. The survey opinions identify the trends applicability, benefits and limitations. In conclusion, there is no total harmonization in any of the items evaluated for marketing authorization, regulations and authorities; there is greater convergence in some items, while there are differences with respect to reliance. Although there is a tendency towards cooperation and mutual trust between authorities, it is more marked by international than regional acceptance. Regional convergence can favor aspects of access to medicines for the population, while maintaining legitimate independence in certain health aspects in balance with legitimate market access for all actors, and at the same time could optimize marketing authorization procedures for the benefit of the entire pharmaceutical sector in the region.

Con el propósito de estudiar la convergencia regulatoria Latinoamericana para la autorización de comercialización de medicamentos de síntesis química respecto a autoridades de referencia, se utilizó una metodología mixta para determinar los factores claves para la convergencia regulatoria, con los que se generó una herramienta de comparación para evaluar las autoridades regulatorias y las normativas; también se aplicó una encuesta a actores del sector farmacéutico para evaluar las tendencias de armonización, convergencia y reliance regulatorio. Se encontró que existe convergencia regional en la evaluación normativa para estudios clínicos y no clínicos, aceptación de farmacopeas, estabilidad y vigencia del registro. Hay divergencia en estándar de inspección de BPM, contenido de etiquetado e insertos, reconocimiento de decisiones y vías alternas para el registro sanitario. Las opiniones de los encuestados identifican la aplicabilidad, beneficios y limitaciones de las tendencias. En conclusión, no existe armonización total en ninguno de los ítems evaluados para la autorización de comercialización, la normativa y las autoridades; existe una mayor convergencia en algunos ítems, mientras que hay diferencias respecto al reliance. Si bien existe una tendencia a la cooperación y confianza mutua entre autoridades, se ve más marcada por la aceptación internacional que regional. La convergencia regional puede favorecer aspectos de acceso a medicamentos para la población, mientras mantiene una legítima independencia en ciertos aspectos sanitarios en equilibrio con un legítimo acceso al mercado para todos los actores, y su vez podría optimizar los tramites de autorización de comercialización para beneficio de todo el sector farmacéutico de la región (Texto tomado de la fuente)