Análisis del proceso de puesta en agenda del cambio en la política de vigencia de registros sanitarios de medicamentos en Colombia: Decreto 1474 de 2023

Abstract

El presente estudio busca analizar el proceso de puesta en agenda de la política de vigencia de registro sanitario de medicamentos en Colombia que condujo a la adopción del Decreto 1474 de 2023, con énfasis en la adopción de la vigencia indefinida de estos, medida que tiene importantes implicaciones para el sector farmacéutico y de salud. Para el análisis del proceso de inscripción en la agenda gubernamental, se utilizó el enfoque de las corrientes múltiples de J.W. Kingdon y el análisis de la teoría del etiquetado. Dentro del trabajo realizado, se encontró que la política de vigencia indefinida del registro no surgió exclusivamente por criterios técnicos, sino como resultado de la convergencia entre una crisis de desabastecimiento, propuestas con viabilidad técnica realizadas por actores con capacidad de influir, y un entorno político favorable; esto evidencia un proceso de puesta en agenda caracterizado por la urgencia y la presión de actores estratégicos. Se observó que la corriente de problemas fue decisiva para la implementación de una opción que permitiera tener soluciones rápidas a una crisis que se había prolongado; agremiaciones como ANDI y AFIDRO fueron identificadas como emprendedores de política. Asimismo, destaca el papel de la mediatización de la problemática y la generación de etiquetas para lograr la percepción de crisis y urgencia. Finalmente, se recomienda la implementación de acciones de política pública que fortalezcan la capacidad operativa y técnica del INVIMA para responder a las funciones asignadas; el seguimiento y evaluación a la política implementada; y, la generación de mecanismos de participación amplios, así como de mejora en los flujos de información (Texto tomado de la fuente).

This study seeks to analyze the agenda-setting process for the medicine registration policy in Colombia that led to the implementation of Decree 1474 of 2023, with an emphasis on the adoption of indefinite validity for these drugs, a measure that has important implications for the pharmaceutical and healthcare sectors. To analyze the registration process in the government agenda, J.W. Kingdon's multiple streams approach and labeling theory were used. This study found that the indefinite validity policy for drug registration did not arise exclusively from technical criteria, but rather as a result of the convergence of a shortage crisis, technically feasible proposals made by influential actors, and a favorable political environment. This demonstrates an agenda-setting process characterized by urgency and pressure from strategic actors. It was observed that the stream of problems was decisive in the implementation of an option that would allow for rapid solutions to a prolonged crisis; associations such as ANDI and AFIDRO were identified as policy entrepreneurs. Likewise, the role of media coverage of the problem and the creation of hashtags in creating a perception of crisis and urgency is highlighted. Finally, the implementation of public policy actions is recommended to strengthen INVIMA's operational and technical capacity to fulfill its assigned functions; to monitor and evaluate the implemented policy; and to create broad participation mechanisms and improve information flows.