Análisis de eventos adversos presentados en los últimos cinco años con los productos registrados en Colombia que contienen como principio activo factor VIII de coagulación derivado de plasma y recombinante

Abstract

Los medicamentos con factor VIII de coagulación están indicados para pacientes con Hemofilia A, un trastorno hemorrágico congénito que se caracteriza por la deficiencia de esta glucoproteína. En Colombia para marzo de 2017 se contaban con 45 registros sanitarios vigentes para estos medicamentos sin que se conociera información sobre su perfil de seguridad en el periodo de pos comercialización. Objetivos: Analizar cualitativa y cuantitativamente los eventos adversos reportados en los últimos 5 años con los productos registrados en Colombia que contienen como principio activo factor VIII de coagulación. Metodología: Se identificaron las reacciones adversas reportadas al sistema nacional de farmacovigilancia del INVIMA, en el periodo de marzo de 2012 a marzo 2017, para realizar un análisis descriptivo de la información recolectada y aplicar el procedimiento descrito por M. Madurga y G.Jimenes para la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica utilizando como primer paso para la detección de señales los parámetros estadísticos de PRR proportional reporting ratio, CHI2 y bayesiano. Resultados: En el periodo evaluado se reportaron 38 reacciones adversas para un total de 45 medicamentos con registro sanitario vigentes; estos productos pertenecen a 17 laboratorios titulares, de los cuales solo 6 tienes reportearon. 31% de los reportes fueron notificados en Bogotá, 52% de los reportes se presentaron en hombres y 45% se presentaron en mujeres, 76% de los reportes corresponden a productos recombinantes, solo se detectó una posible señal para disnea por el método bayesiano. Conclusiones: El número de eventos adversos reportados en el periodo evaluado es muy bajo, para el número de medicamentos con registro sanitario vigente lo que evidencia un gran problema de subreporte en el país. Los eventos adversos reportados hacen parte de los eventos adversos reportados en la literatura para estos medicamentos. Con el procedimiento mencionado se generó una posible señal para disnea para medicamentos con factor VIII de coagulación.

Abstract: Coagulation factor VIII drugs are indicated for patients with Hemophilia A, a congenital hemorrhagic disorder characterized by a deficiency of this glycoprotein that is naturally found in blood plasma and is involved in the coagulation process. In Colombia, for march of 2017, there were 45 marketing authorization for factor VIII without any information about their post-marketing safety profile. Objectives: Analyze qualitatively and quantitatively the adverse events reported in Colombia in the last 5 years for drugs that containing coagulation factor VIII. Methodology: The adverse reactions reported to the national pharmacovigilance system of INVIMA were identified, from March 2012 to March 2017, to perform a descriptive analysis of the information collected and apply the procedure described by M. Madurga and G.Jimenes for The Pan American Network for the Harmonization of Pharmaceutical Regulation using as a first step for the detection of signals the statistical parameters of PRR proportional reporting ratio, CHI2 and Bayesian. Results: In the evaluated period, 38 adverse reactions were reported for a total of 45 medications with current sanitary registration; these products belong to 17 main laboratories, of which only 6 have reported. 31% of the reports were reported in Bogotá, 52% of the reports were presented in men and 45% were presented in women, 76% of the reports correspond to recombinant products, only one possible signal for dyspnea was detected by the Bayesian method. Conclusions: The number of adverse events reported in the evaluated period is very low, for the number of drugs with current sanitary registration, which shows a great problem of subreport in the country. Adverse events reported are part of the adverse events reported in the literature for these medications. With the aforementioned procedure, a possible signal for dyspnea was generated for drugs with coagulation factor VIII.