Determinación de clorhidrato de ranitidina por cromatografía líquida de alta resolución en una solución inyectable

Abstract

En la Farmacopea de los Estados Unidos (usp) se orienta como valorar el clorhidrato de ranitidina en una solución inyectable, pero cuando se intentó reproducir esta monografía, la ranitidina no se adsorbió a una columna similar a la recomendada. Este trabajo tiene como objetivo validar un método alternativo para la cuantificación de clorhidrato de ranitidina en una solución inyectable. Se empleó como método alternativo el descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos para la cuantificación del clorhidrato de ranitidina (la sustancia activa), con modificaciones. La validación del método se realizó siguiendo las indicaciones de la Guía Q2(R1) de la Conferencia Internacional sobre la Armonización. Además, se determinó la incertidumbre del método. Los coeficientes de variación obtenidos para la precisión intermedia fueron inferiores a 1,0%; en la exactitud el recobrado fue de 100,30% y en la linealidad se demostró la ausencia de curvatura en el intervalo 80% a 120%. La incertidumbre expandida calculada fue inferior al 2% de la concentración presente en las muestras. Todos los parámetros de validación evaluados se encontraron dentro de los límites de aceptación establecidos, por lo que se concluye que el método es adecuado para los fines propuestos.