Comparación biofarmacéutica de productos multifuente de tabletas de liberación inmediata de sultamicilina, presentes en el mercado colombiano.
| dc.contributor.advisor | Matiz Melo, Germán Eduardo | spa |
| dc.contributor.author | Sierra Valverde, Álvaro Javier | spa |
| dc.contributor.researchgroup | Sistemas para Liberación Controlada de Moléculas Biológicamente Activas (SILICOMOBA) | spa |
| dc.date.accessioned | 2020-02-07T12:46:20Z | spa |
| dc.date.available | 2020-02-07T12:46:20Z | spa |
| dc.date.issued | 2019-12-16 | spa |
| dc.description.abstract | La sultamicilina es un antibiótico derivado de la asociación química entre ampicilina y sulbactam, de amplio uso en la práctica clínica. En la actualidad en Colombia no existe una monografía oficial para el control de calidad de los productos formulados con sultamicilina, por esta razón en el presente trabajo se desarrolló y validó una metodología analítica HPLC-UV para la cuantificación de sultamicilina en tabletas de liberación inmediata. Esta metodología se utilizó para evaluar el desempeño de la liberación in vitro del principio activo mencionado. Se evaluaron las características biofarmacéuticas de tres productos multifuente frente al producto innovador, encontrándose que algunos de los productos evaluados exhibían diferencias significativas en cuanto a los resultados obtenidos. Adicionalmente, se encontró que solamente uno de los productos evaluados resultó poseer similitud estadística con el producto innovador en cuanto a su perfil de liberación in vitro. | spa |
| dc.description.abstract | Sultamicillin is an antibiotic derived from the chemical association between ampicillin and sulbactam, widely used in clinical practice. At present in Colombia there is no official monograph for the quality control of products formulated with sultamicillin, for this reason, an HPLC-UV analytical methodology for the quantification of sultamicillin in immediate-release tablets was developed and validated. This methodology was used to evaluate the performance of the in vitro release of the active ingredient mentioned. The biopharmaceutical characteristics of three multi-source products were evaluated against the innovative product, finding that some of the products evaluated exhibited significant differences in terms of the results obtained. Additionally, it was found that only one of the products evaluated proved to have statistical similarity with the innovative product in terms of its in vitro release profile. | spa |
| dc.description.additional | Magíster en Ciencias Farmacéuticas. | spa |
| dc.description.degreelevel | Maestría | spa |
| dc.format.extent | 133 | spa |
| dc.format.mimetype | application/pdf | spa |
| dc.identifier.uri | https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/75554 | |
| dc.language.iso | spa | spa |
| dc.publisher.branch | Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá | spa |
| dc.publisher.department | Departamento de Farmacia | spa |
| dc.relation.references | A, A.-j., Jum'a, S., & Karaman, R. (2014). Prodrugs Overview. In (pp. 77-102). Akova, M. (2008). Sulbactam-containing β-lactamase inhibitor combinations. Clinical Microbiology and Infection, 14, 185-188. doi:https://doi.org/10.1111/j.1469-0691.2007.01847.x Amidon, G. L., Lennernas, H., Shah, V. P., & Crison, J. R. (1995). A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm Res, 12(3), 413- 420. Argekar, A. P., & Kunjir, S. S. (1996). Quantitative estimation of sultamicilln ptoluenesulfonate in pharmaceutical preparations by reverse-phase high performance liquid chromatography. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 15(3), 423-427. doi:https://doi.org/10.1016/S0731- 7085(96)01868-7 Barth, W. E., Jasys, Vytautas John. (1983). E. P. APPLICATION. Betrosian, A. P., & Douzinas, E. E. (2009). Ampicillin-sulbactam: an update on the use of parenteral and oral forms in bacterial infections. Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 5(9), 1099-1112. doi:10.1517/17425250903145251 Chuang, C.-Z., Ragan, F. A., & Prasad, C. (1994). Use of Triethylamine as an IonPairing Reagent. Journal of Liquid Chromatography, 17(11), 2383-2394. doi:10.1080/10826079408013487 Claudia Patricia Vacca González, J. F. F., Jorge A. Z. Bermúdez. (2006). Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas . Rev Panam Salud Publica, 20, 314-323. Colombia, M. d. S. y. P. S.-R. d. (2016). Resolucíon 1124 de 2016. Colombia., M. d. s. y. P. S.-R. d. (2018). Termómetro de precios de medicamentos. Retrieved from https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/termometro-deprecios.aspx DrugBank. (2018-2019). Sultamicillin Retrieved from https://www.drugbank.ca/drugs/DB12127. English, A. R., Girard, D., & Haskell, S. L. (1984). Pharmacokinetics of sultamicillin in mice, rats, and dogs. Antimicrobial agents and chemotherapy, 25(5), 599-602. doi:10.1128/aac.25.5.599 Ferreira, J. B., Rapoport, P. B., Sakano, E., Kós, A. O. D. Á., Piltcher, O. B., Pignatari, S. S. N., . . . Mocellin, M. (2006). Eficácia e segurança de Sultamicilina (Ampicilina/Sulbactam) e Amoxacilina/Clavulanato no tratamento das infecções de via aéreas superiores em adultos: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, 72, 104-111. Retrieved from http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034- 72992006000100016&nrm=iso Franco-Ospina, L. A., Matiz-Melo, G. E., & Pájaro-Bolívar, I. B. (2012). Estudio biofarmacéutico comparativo de marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino disponibles en el mercado colombiano. Revista de Salud Pública, 14, 695-709. Retrieved from http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0124- 00642012000400013&nrm=iso Fukutsu, N., Kawasaki, T., Saito, K., & Nakazawa, H. (2006). An Approach for Decontamination of β-Lactam Antibiotic Residues or Contaminants in the Pharmaceutical Manufacturing Environment. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 54(9), 1340-1343. doi:10.1248/cpb.54.1340 IMS. (2015). The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective. IMS Institute for Healthcare Informatics Inc, P. (2009). Material safety data sheet- Sultamicillin Tosylate Tablets. In. INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Retrieved from https://www.invima.gov.co/ Kumar, V. J., Gupta, P. B., Kumar, K. S. R. P., Ray, U. K., Sreenivasulu, B., Kumar, G. S. S., . . . Mukkanti, K. (2011). Identification, isolation and characterization of a new degradation product in sultamicillin drug substance. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 54(3), 582- 587. doi:https://doi.org/10.1016/j.jpba.2010.09.016 Laviana, L., Fernández-Marı́ , F., Bayod, M., & Blanco, D. (2003). HPLC for inprocess control in the production of sultamicillin. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 31(2), 321-328. doi:https://doi.org/10.1016/S0731-7085(02)00642-8 Levin, A. S. (2002). Multiresistant Acinetobacter infections: a role for sulbactam combinations in overcoming an emerging worldwide problem. Clinical Microbiology and Infection, 8(3), 144-153. doi:https://doi.org/10.1046/j.1469-0691.2002.00415.x Lode, H., Hampel, B., Bruckner, G., & Koeppe, P. (1989). The pharmacokinetics of sultamicillin. APMIS Suppl, 5, 17-22. LÓPEZ, E. L. M. R., NOEMÍ A. MD. (1998). Clinical use of sultamicillin (ampicillin/sulbactam) in children. The Pediatric Infectious Disease Journal, 17(3), S12-S14. Meibohm, B., & Derendorf, H. (1997). Basic concepts of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) modelling. Int J Clin Pharmacol Ther, 35(10), 401-413. OMS. (2016). Plan de Acción Mundial sobre la Resistencia a los Antimicrobianos. In O. M. d. l. Salud (Ed.). Ono, A., Tomono, T., Ogihara, T., Terada, K., & Sugano, K. (2016). Investigation of biopharmaceutical drug properties suitable for orally disintegrating tablets (Vol. 4). OPS, O. P. d. l. S. (2011). Guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de américa latina y el caribe como mecanismo para mejorar el acceso a los medicamentos¨ Washington D.C. OPS © 2011. Phenomenex. (2007). ONYX Monolithic HPLC Columns Retrieved from https://phenomenex.blob.core.windows.net/documents/91f2fee6-dbda48cb-b883-63e60293ae85.pdf. Retrieved 2018 https://phenomenex.blob.core.windows.net/documents/91f2fee6-dbda48cb-b883-63e60293ae85.pdf PMDA. (2018). Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Unasyn Tablets 375 mg Retrieved from http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6131008F1030_2_07/. Retrieved 2018-2019 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6131008F1030_2_07/ Rogers, H. J., Bradbrook, I. D., Morrison, P. J., Spector, R. G., Cox, D. A., & Lees, L. J. (1983). Pharmacokinetics and bioavailability of sultamicillin estimated by high performance liquid chromatography. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 11(5), 435-445. doi:10.1093/jac/11.5.435 Rojas, J. N., Sierra. . (2017). Como Validar sus Metodologias Analiticas. Sciences, N. I. o. H. (2018-2019 ). Japanese Pharmacopoeia Seventeenth Edition (JP17) Name and Structure Database. Retrieved from http://jpdb.nihs.go.jp/jp/index.aspx. http://jpdb.nihs.go.jp/jp/index.aspx Sklenarova, H., Chocholous, P., Koblová, P., Zahalka, L., Satinsky, D., Matysová, L., & Solich, P. (2012). High-resolution monolithic columns - A new tool for effective and quick separation (Vol. 405). USP. (2018). U.S. Pharmacopoeia-National Formulary 41 NF 36 (Vol. 41). WHO. (2015). Annex 7. Multisource (generic) pharmaceutical products:guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO. (2018). GUIDELINES ON VALIDATION – APPENDIX 4 ANALYTICAL METHOD VALIDATION. Retrieved from https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/2809 2018Guideline_Validation_AnalyticalMethodValidation-Appendix4_QAS16- 671.pdf | spa |
| dc.rights | Derechos reservados - Universidad Nacional de Colombia | spa |
| dc.rights.accessrights | info:eu-repo/semantics/openAccess | spa |
| dc.rights.license | Atribución-NoComercial 4.0 Internacional | spa |
| dc.rights.spa | Acceso abierto | spa |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ | spa |
| dc.subject.ddc | Medicina y salud | spa |
| dc.subject.proposal | Sultamicilin; Analytical methodology; Biopharmaceutical characteristics; Statistical comparison; HPLC | eng |
| dc.subject.proposal | Sultamicilina; Metodología analítica; Características biofarmacéuticas; Comparación estadística; HPLC | spa |
| dc.title | Comparación biofarmacéutica de productos multifuente de tabletas de liberación inmediata de sultamicilina, presentes en el mercado colombiano. | spa |
| dc.type | Trabajo de grado - Maestría | spa |
| dc.type.coar | http://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc | spa |
| dc.type.coarversion | http://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa | spa |
| dc.type.content | Text | spa |
| dc.type.driver | info:eu-repo/semantics/masterThesis | spa |
| dc.type.version | info:eu-repo/semantics/acceptedVersion | spa |
| oaire.accessrights | http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 | spa |