Variaciones en la condición de venta según la concentración de activo por unidad posológica en AINES relacionados en las Normas Farmacológicas 2006

Abstract

Investigación desarrollada con el fin de evaluar las variaciones en la condición de venta según la concentración de activo por unidad posológica en AINEs (Analgésicos Antiinflamatorios No Esteroides) relacionados en las Normas Farmacológicas Colombianas 2006, a partir de la información de libre consulta suministrada por los Registros Sanitarios (RS) del INVIMA, consulta a expertos y comparación de la normatividad nacional e internacional sobre los criterios que gobiernan la condición de venta. Conclusiones: Para el grupo de los AINEs, de gran consumo en el país, predominan la modalidad de registro “fabricar y vender” (78%), las formas farmacéuticas sólidas no estériles (67%), la condición de venta bajo fórmula médica (83%) y la vía de administración enteral (75%); con respecto a esta última variable se observó que la condición de venta bajo prescripción está restringida a los productos de uso parenteral, como lo exige la normatividad. Ocho de los principios activos de este grupo farmacológico, correspondientes a 19% de los AINES reportados en las Normas Farmacológicas, poseen doble condición de venta (RS para venta sin prescripción facultativa o libre y RS de venta bajo fórmula médica) y alcanzan 70% de las autorizaciones de comercialización de AINES en Colombia; dentro de este grupo de 8 principios activos predomina la indicación “analgésico, antiinflamatorio no esteroide” (48%), aun cuando se evidenció una alta diversidad de indicaciones, éstas mostraron relación con la modalidad de venta autorizada en lo que se refiere a determinadas cantidades de activo por unidad posológica.

Abstract. Research conducted to evaluate changes in the condition of sale as the concentration of active ingredient per unit dosage on NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) listed in the Colombian Pharmacological Standards 2006, from free consultation information provided by the records health, reported by INVIMA, additionally expert consultation and comparison of regulations national and international level about the criteria that govern the condition of sale. Conclusions: For the group of NSAIDs, widely consumed in the country, dominated the recording mode "Manufacture and sell" (78%), the non-sterile solid dosage forms (67%), the condition of sale under prescription (83%) and enteral route (75%), with respect to this latter variable was observed that the condition of sale under prescription is restricted to products for parenteral route, as required by the regulations. Eight of the active ingredients of this drug group, corresponding to 19% of NSAIDs reported in the Colombian Pharmacological Standards 2006, have double condition of sale (RS for sale without a prescription or OTC and under medical prescription) and reach 70% marketing authorizations for NSAIDs in Colombia, within this group of 8 predominant indication was "analgesic, nonsteroidal anti-inflammatory" (48%) even though it showed a high diversity of indications, they were related with the type authorized for sale in regard to certain amounts of active ingredient per unit dosage.