Efecto de diferentes humedades relativas y tipos de plastificantes en el proceso de secado de cápsulas blandas de gelatina

Abstract

En este trabajo se estudió el efecto que ejerce el porcentaje de humedad relativa sobre la operación de secado de cápsulas blandas de gelatina empleando diferentes plastificantes para la cubierta de gelatina. Se estudiaron como plastificantes, glicerina, sorbitol, sorbitolsorbitan y mezclas de glicerina y sorbitol y se evaluó su efecto sobre las propiedades dureza, humedad en contenido y humedad en la cubierta. Para el secado se utilizaron humedades relativas del 15 y 25% y una temperatura de secado del 25°C. De otra parte, se evaluó la probabilidad de reemplazar el ensayo para la medición de humedad en contenido, de la técnica Karl Fischer, por la técnica del NIR y evaluar su comportamiento frente a resultados Karl Fischer, ajustado a las tendencias de análisis en línea del tipo herramientas PAT, que aportan nuevas soluciones a problemas reales en la producción farmacéutica tanto en el control durante del proceso de fabricación como en el control de calidad del producto acabado Finalmente se estudió a través de modelos semiteóricos la operación de secado evaluando el ajuste que tienen los datos experimentales, en las ecuaciones matemáticas, para obtener información del comportamiento de los materiales y los tiempos óptimos en el proceso de secado.

Abstract. This paper explain the study about the percentage of relative humidity´s effect over the drying soft gelatin capsules using different plasticizers to the gelatin shell. Plasticizers like glycerin, sorbitol, sorbitol – sorbitan, mixtures sorbitol – glycerin were studied, and this effect over hardness, moisture content and cover humidity´s properties was evaluated. For the Drying Process were used relative humidities between 15 and 25% and a drying temperature of 25 ° C. Also, wasevaluated the chance to replace the test for measurement of moisture content, changing the Karl Fischer technique for NIR technique and evaluate its performance against Karl Fischer results, adjusted to trends online analysis evaluated the type PAT tools that bring new solutions to real problems in pharmaceutical production in both control during the manufacturing process and quality control of the finished product. Finally was studied through semi theorical models the drying process, evaluating the drying setting with the experimental data, in mathematical equations, to obtain information on the behavior of materials and optimum times in the drying process.