Aplicación del enfoque de calidad basada en el diseño (QbD) a la reformulación de tabletas masticables de acción local bucofaríngea

Abstract

El presente trabajo de investigación centra su atención en la implementación de los principios del enfoque de calidad basada en el diseño en la reformulación del producto tabletas masticables de acción bucofaríngea. Así, en una primera fase se realizó la revisión tanto del producto como del proceso con el fin de conocer su desempeño histórico. Posteriormente, se inició la reformulación del producto para lo que fue necesario definir los objetivos de calidad para el producto, identificar las características críticas de calidad y proponer una nueva formulación y un nuevo proceso de fabricación, los que fueron evaluados respecto a su influencia en el cumplimiento de dichas características críticas de calidad utilizando para ello matrices de priorización y matrices de análisis de riesgos. Finalmente, se avanzó en la definición de las condiciones de operación a partir de estudios basados en diseño estadístico experimental.

Abstract. This research work is focused on the implementation of Quality by Design principles for reformulating chewable tablets intended for treatment local irritation or infections of the mouth or throat. The starting point for the work was the review of the process and the product to know about its historical performance. Then, product reformulation was beginning from the definition of the product quality profile, the identification of the critical quality attributes and the proposal of new product formulation and manufacture process, which have been examined regarding to their influence in achieving the critical quality attributes. To this end prioritizing matrices and risk assessment matrices were used. Finally, in this work the operating conditions were defined by using design of experiments.