Uso de psicofármacos fuera de las indicaciones aprobadas en una entidad promotora de salud de Bogotá / Off label use of psycho-drugs in a promoting health entity in Bogotá

Abstract

En Colombia se desconoce la magnitud del uso off label de medicamentos o uso fuera de las indicaciones aprobadas por la agencia reguladora, el cual se considera una práctica clínica controversial con grandes vacios regulatorios. Por lo anterior se desarrolló un estudio observacional descriptivo retrospectivo, donde se evaluó el uso de 23 psicofármacos en una EPS de Bogotá de acuerdo a las indicaciones aprobadas por FDA (Food Drugs Administration) e INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), a partir del cual se encontró que: cerca del 60% de las indicaciones para las cuales se prescribieron los psicofármacos no habían sido aprobadas y algunas de ellas, no contaban con un respaldo científico que soportara su uso; que el grupo terapéutico considerado como blanco importante del uso off label, fue el grupo de antidepresivos; y que el 31,4% (IC95%: 30,8 – 32,0%) de las prescripciones no especificaban la vía de administración de los medicamentos, lo que se convierte en un riesgo potencial, ya que puede causar errores de medicación. Por otro lado se evidenció que el Comité Técnico Científico es una herramienta de control del uso off label. / Abstract. Colombia does not know the magnitude of the medicament off label use or use outside of approved indications by a regulating agency and it is considered as a clinical controversial practice with great regulating vacuums. Therefore, a descriptive observant study with retrospective gathering of the information, with the use of 23 psycho-drugs was evaluated in an EPS in Bogotá according to the regulating agencies FDA (Food Drugs Administration) e INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos); about 60% of the indications for which the psycho-drugs were prescribed had not been approved and it was found that some of them did not have the scientific backing which supported their use. The therapeutical group considered as an important goal of the off label use was the antidepressive group. Besides, the 31,4%(IC95%: 30,8 -32,0%) of the prescriptions did not specify the medicament administration method, which is converted in a potential risk in terms of medication errors and it was established that the Technical Scientific Committee is a control tool of this clinical practice.