Impacto de la elevación de la cabecera de la cama en los síntomas de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico: estudio aleatorizado simple-­ciego Fase II

Abstract

Antecedentes: El impacto clínico de la elevación de la cabecera de la cama en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)aún es incierto, debido a falta de consistencia y limitaciones metodológicas en los diferentes estudios. Objetivo: Determinar la efectividad de la elevación de la cabecera de la cama en el tratamiento de los síntomas de reflujo y el impacto de la intervención en la calidad de vida de pacientes con reflujo gastroesofágico nocturno sintomático. Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado unicéntrico simple-ciego cruzado 2x2, en una muestra de 42 pacientes con diagnóstico de ERGE asistentes a la Unidad de Gastroenterología de la Clínica Fundadores de la Clínica Fundadores en Bogotá. Los individuos fueron asignados aleatoriamente al uso de elevación de la cabecera de la cama mediante el uso de bloques estándar de 20 cm de altura durante 6 semanas, un periodo de lavado de 2 semanas, y luego dormir sin elevación de la cabecera de la cama durante un periodo de 6 semanas, o la secuencia inversa. El desenlace primario es la disminución en los síntomas de relujo gastroesofágico (RDQ) y los desenlaces secundarios incluyen el impacto en la calidad de vida (SF-36), preferencia del paciente y efectos adversos de la intervención no farmacológica Resultados: Se evaluaron 1147 pacientes en el periodo comprendido entre el 13 de abril de 2016 hasta 18 de julio de 2017. Como resultado 65 pacientes fueron aleatorizados en el ensayo, (n= 33) en el grupo 1, (n= 32) en el grupo 2. Cuarenta y uno (63%) de 65 pacientes con edad promedio 55+10,6 años completaron el estudio. En el análisis estadístico se encontró una disminución estadísticamente significativa en los síntomas de reflujo (p= 0,0002, -2,033 a -0,6225). No se encontró efecto en la calidad de vida (p= 0.19 IC -16,67 a 5,11). Se presentaron eventos adversos en 29 de 65 pacientes sin diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos.

Abstract: Background: Clinical impact of head of bed elevation in patients with gastroesophageal reflux disease remains unknown due to inconsistent results and methodological limitations among different clinical trials. Study objective: To assess the effectiveness of head of bed elevation for treatment of patients with gastroesophageal reflux disease and nocturnal symptoms, and to determine the impact of this intervention in quality of life of these patients. Methods: Randomized single-blind single-centre controlled clinical trial with a 2x2 crossover design in a sample of 42 patients attending to the outpatient gastroenterology unit at Clínica Fundadores in Bogotá city. Individuals were randomly assigned to the use of head of bed elevation by using standard blocks of 20 cm height for 6 weeks, a washout period of 2 weeks, and then sleep without raising of head of bed elevation during a period of 6 weeks, or the reverse sequence. Primary outcome is a significant symptom change (RDQ questionnaire). Secondary outcomes include impact on quality of life according to Short Form 36 (SF-36) validated questionnaire, patient preference and adverse events of nonpharmacological intervention. Results: A total of 1147 patients were evaluated in the period between April 13, 2016 and July 18, 2017. As a result, 65 patients were randomized in the trial, (n = 33) in group 1, (n = 32) in group 2. Forty-one (63%) of 65 patients with an average age of 55 + 10.6 years. the study. In the statistical analysis, a statistically significant decrease in the symptoms of gastroesophageal reflux was found (p = 0.0002, -2.033 to -0.6225). No effect on the quality of life was found (p = 0.19 IC -16.67 to 5.11). Adverse events occur in 29 of 65 patients without statistically significant differences between the two groups.