El presente trabajo de investigación analiza los diferentes aspectos y factores regulatorios del proceso de aprobación de la protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso a estos medicamentos. Lo anterior a la luz del impacto que tiene la protección de datos de prueba con el aumento del tiempo de exclusividad en el mercado otorgado por la patente y con respecto a la coincidencia de exclusividad terapéutica de algunas moléculas protegidas a través de este mecanismo de protección. Se plantean algunas pro-puestas frente al tiempo de caducidad para solicitar la protección de datos, una vez se apruebe la declaratoria de Nueva Entidad Química, como también de los requisitos para otorgamiento de pro-tección de datos y la vigilancia cercana de los precios de los medicamentos en especial en aquellas terapias con exclusividad debido a la protección de datos y en términos terapéuticos, así mismo se propone un vigilancia estricta de precios en aquellos casos en donde el tiempo de exclusividad se prolonga aún más, debido a la adición en el tiempo de exclusividad de los diferentes DPI con los que cuenta el medicamento. También se propone que la exclusividad terapéutica debería ser un criterio a ser considerado antes del otorgamiento de protección de datos, en especial para aquellos medicamentos indicados para el tratamiento de enfermedades de interés público. Se evidencia que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002 de amparar con protección de datos a sustancias activas de origen biológico, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.Abstract: This research work analyzes the different aspects and regulatory factors of the process for the data exclusivity approval of biological medicines in Colombia during the period 2013-2016 and with regard to the access to medicines, in the frame of the impact that data exclusivity has regarding to increasing of exclusivity time in the market granted by the patent and to the coincidence of therapeutic exclusivity of some medicines protected through this intellectual property right (IPR). Some proposals are given regarding the expiration time to request data exclusivity, once the declaration of the New Chemical Entity is approved, as well as the requirements for granting data exclusivity and the close monitoring of the prices of medicines particularly in those therapies with exclusivity due to data exclusivity and therapeutic exclusivity and also a strict price monitoring is proposed in those cases where the exclusivity time is prolonged even more, due to the addition in time of exclusivity that different intellectual property rights can grant a drug product. It is also proposed that therapeutic exclusivity should be a criterion to be considered before granting of data exclusivity, especially for those medicines indicated for the treatment of diseases of public health significance. The extension in the scope of decree 2085 of 2002 to Data exclusivity for biological medicines is not an adequate interpretation, considering the context in which this decree was signed.