Estudio de estabilidad física y química de una preparación líquida extemporánea elaborada a partir de clindamicina cápsulas

Abstract

En la presente investigación se validó la metodología analítica por HPLC que demostró ser selectiva, lineal, exacta y precisa para la cuantificación de clindamicina en una preparación extemporánea elaborada a partir de cápsulas de 300 mg de clindamicina de una marca comercial del mercado colombiano utilizando dos solventes de uso hospitalario, dextrosa al 50% y agua destilada, y glicerina como agente humectante. Las muestras se envasaron en frascos PET ámbar de 30 mL con tapa rosca plástica. Posteriormente, se llevó a cabo el estudio de estabilidad física, química y microbiológica durante 15 días a dos condiciones de almacenamiento, 5º C ± 2º C de temperatura y 30º C ± 2º C de temperatura y 70% ± 5% de humedad relativa. Se encontró que las condiciones más favorables para que la clindamicina sea estable en la preparación extemporánea son elaborarla con el vehículo 2 (agua destilada + glicerina) y almacenarla a 5º C+/-2°C de temperatura, ya que no se presentó cambio de color, olor, alteración del pH a través del tiempo y se observó un menor porcentaje de degradación (2,94%) al tiempo final del estudio (360 horas). Los resultados indicaron que el vehículo es el factor que mayor incidencia presenta sobre la estabilidad del principio activo en las preparaciones liquidas extemporáneas desarrolladas, siendo el vehículo 1, el menos favorable.

Abstract. In this research the analytical methodology by HPLC was validated to demonstrate specificity, linearity, accuracy and precision for the determination of clindamycin in an extemporaneous preparation made of clindamycin 300 mg/capsule available in Colombian market, by adding two solvents used in hospitals, dextrose solution 50%, and distilled water, and glycerine as humectant. Samples were packaged in 30 mL amber PET bottles with screw cap plastic. Subsequently, the study of physical, chemical and microbiological stability was carried out for 15 days at two storage conditions, 5º C ± 2º C of temperature and 30º C ± 2º C of temperature, and 70% ± 5% of relative humidity. It was found that the most favorable conditions for the stability of the clyndamycin in the extemporaneous preparation is to develop it with the vehicle 2 (distilled water + glycerine), and to store it at 5° C, since no changes in color, smell, or pH were observed during the study and a lower percentage of degradation (2.94%) was obtained at the end of the study (360 hours) Based on the results it may conclude that the vehicle is the factor that shows a more incidence on the stability of clyndamycin extemporaneous liquid preparations, being vehicle 1 the least favorable.