Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en pacientes menores de 18 años: ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo / Effectiveness of the topic ciprofloxacin in the prevention of early postoperative otorrhea after tympanostomy tube placement in under eighteen patients: triple-blind placebo-controlled, randomized clinical trial

Abstract

La timpanostomía con tubos de ventilación es el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general más frecuentemente realizado en la población pediátrica. La otorrea postoperatoria temprana es una complicación que se presenta entre el 5 y el 40% de los pacientes haciendo que el postoperatorio sea incómodo y traduciéndose esto en un incremento en las consultas por medicina general y especializada. Objetivo: evaluar la efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria temprana luego de miringocentesis más inserción de tubos de ventilación. Materiales y Métodos: se diseñó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo conducido en un centro hospitalario pediátrico de tercer nivel. Se reclutaron 48 pacientes que fueron asignados de manera aleatoria en dos grupos de evaluación; un grupo que recibió ciprofloxacina tópica 0.03% y otro grupo que recibió como placebo solución salina normal. Se definió como desenlace primario la aparición de otorrea postoperatoria midiendo el riesgo en los grupos intervención y control. Se expresan resultados en términos de riesgo relativo y número necesario a tratar. Resultados: se reclutan un total de 48 oídos (49% del tamaño de muestra propuesto) distribuidos en los grupos A (n=21) y B (n=28) sin levantar el ciego. De manera preliminar se ha encontrado que el riesgo de otorrea en el grupo A es del 16% mientras que en el grupo B es del 9%, con un RR de 0.6 a favor de la intervención B. Basado en estos hallazgos el número necesario a tratar para prevenir un episodio de otorrea es de 5. Conclusión: con base en estos resultados parciales se infiere que la utilización de la solución B disminuye el riesgo de desarrollar otorrea postoperatoria temprana, sin embargo, no es posible emitir un concepto definitivo con peso clínico y estadístico hasta que se logre recolectar el total de la muestra propuesta en el diseño. / Abstract. Tympanostomy with tube insertion is the most common procedure performed under general anesthesia in pediatric population. Early postoperative otorrhea defined as any discharge through grommet within 2 weeks of placement is the most common complication present even in the 40% of the patients. Objective: to evaluate ciprofloxacin 0.03% for the prevention of early postoperative otorrhea after tympanostomy tube placement in under eighteen patients. Materials and Methods: the study design was a single center triple-blind placebo-controlled randomized clinical trial. We enrolled twenty four patients (forty eight ears). The ears were randomized into two evaluation groups; Intervention A and Intervencion B receiving Ciprofloxacin HCl 0.03% and Placebo as Saline Solution drops. Postoperative otorrhea ocurring before two weeks after surgery was measured. Results: we enrolled forty eight ears (49% of the total simple) that were randomized into two blinded groups; Intervention A (n=21) and Intervention B (n=27). Preliminary report show that the rates of otorrhea in Intervention A and Intervention B groups were 16% and 9% respectively. The Relative Risk (RR) was 0.6 for Intervention B and the Number Need to Treat (NNT) was 5. Conclusion: preliminary reports show that a single dose of Intervention B after tympanostomy tube insertion is an effective treatment for the prevention of early postoperative otorrhea. There is no possible to emit a definitive concept until the 100% of the sample were enrolled.