Avances en regulación sanitaria para terapias avanzadas en Colombia consideraciones técnicas y bioéticas para el desarrollo de una guía de evaluación de registro sanitario
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Español
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Resumen
Este trabajo tiene como objetivo principal hacer una revisión y discusión de los
aspectos técnicos tanto generales como específicos que se deben considerar para el
desarrollo de un marco normativo con fines de evaluación sanitaria para el registro de TA
aplicables en pacientes de Colombia a partir del 2025. Para ello inicialmente se evalúa el
problema de investigación donde se pretende identificar una necesidad. Posteriormente se
formula la pregunta general de investigación y se plantea la hipótesis clave para desarrollar
el trabajo.
En el capítulo I se formulan los aspectos técnicos clave a considerar en el desarrollo
del marco normativo necesario y se discuten las posibles propuestas a tener en cuenta para
la aplicación de dicho marco normativo. Como resultado del capítulo I, se desarrolla el
marco teórico.
En el capítulo II se desarrollan los antecedentes de la regulación de TA avanzadas
en Colombia, Latinoamérica y Agencias de referencia a nivel mundial. Lo anterior como
punto de partida para entender el estado actual de desarrollo normativo y evaluar el
contexto de la necesidad regulatoria. Como resultado del capítulo II, se desarrolla el estado
del arte.
En el capítulo III, a fin de validar la hipótesis planteada y teniendo en cuenta el
estado del arte y el marco teórico de los capítulos I y II, se analiza un paralelo entre el
estatus de los sometimientos realizados en Colombia con la evaluación sanitaria realizada
por regulaciones de referencia (principalmente EMA y FDA) y se realiza el estudio de un
caso desde diferentes perspectivas para evaluar y entender la necesidad de una regulación
específica, así como validar las consideraciones técnicas y procedimentales que se
deberían tener en cuenta al momento de desarrollar la norma basándose en la experiencia
de otras agencias de referencia y la posición de actores en el sistema de evaluación y
registro en Colombia. También se realizan una serie de entrevistas para evaluar la
perspectiva normativa desde los diferentes actores del sistema a fin de considerar distintos
puntos de vista y enriquecer la discusión. (Texto tomado de la fuente).
Abstract
This work aims to conduct a review and discussion of both general and specific
technical aspects that should be considered for the development of a regulatory framework
for health assessment for the registration of Advanced Therapies (AT) applicable to
patients in Colombia starting from 2025. To begin with, the research problem is evaluated
to identify a need. Subsequently, the general research question is formulated, and the key
hypothesis for the work is proposed.
In Chapter I, the key technical aspects to consider in the development of the
necessary regulatory framework are formulated, and possible proposals for the application
of this regulatory framework are discussed. As a result of Chapter I, the theoretical
framework is developed.
In Chapter II, the background of the regulation of Advanced Therapies in
Colombia, Latin America, and worldwide reference agencies is developed. This serves as
a starting point to understand the current state of regulatory development and to assess the
context of the regulatory need. As a result of Chapter II, the state of the art is developed.
In Chapter III, in order to validate the proposed hypothesis and considering the state
of the art and the theoretical framework of Chapters I and II, a parallel analysis is conducted
between the status of submissions made in Colombia and the health assessment conducted
by reference regulations (mainly EMA and FDA). A case study is also conducted from
different perspectives to assess and understand the need for specific regulation, as well as
to validate the technical and procedural considerations that should be taken into account
when developing the norm based on the experience of other reference agencies and the
position of stakeholders in the evaluation and registration system in Colombia. A series of
interviews are also conducted to assess the regulatory need from the different stakeholders
in the system in order to consider different viewpoints and enrich the discussion.
Descripción
ilustraciones, diagramas