Comparación biofarmacéutica de productos multifuente de tabletas de liberación inmediata de sultamicilina, presentes en el mercado colombiano.

Abstract

La sultamicilina es un antibiótico derivado de la asociación química entre ampicilina y sulbactam, de amplio uso en la práctica clínica. En la actualidad en Colombia no existe una monografía oficial para el control de calidad de los productos formulados con sultamicilina, por esta razón en el presente trabajo se desarrolló y validó una metodología analítica HPLC-UV para la cuantificación de sultamicilina en tabletas de liberación inmediata. Esta metodología se utilizó para evaluar el desempeño de la liberación in vitro del principio activo mencionado. Se evaluaron las características biofarmacéuticas de tres productos multifuente frente al producto innovador, encontrándose que algunos de los productos evaluados exhibían diferencias significativas en cuanto a los resultados obtenidos. Adicionalmente, se encontró que solamente uno de los productos evaluados resultó poseer similitud estadística con el producto innovador en cuanto a su perfil de liberación in vitro.

Sultamicillin is an antibiotic derived from the chemical association between ampicillin and sulbactam, widely used in clinical practice. At present in Colombia there is no official monograph for the quality control of products formulated with sultamicillin, for this reason, an HPLC-UV analytical methodology for the quantification of sultamicillin in immediate-release tablets was developed and validated. This methodology was used to evaluate the performance of the in vitro release of the active ingredient mentioned. The biopharmaceutical characteristics of three multi-source products were evaluated against the innovative product, finding that some of the products evaluated exhibited significant differences in terms of the results obtained. Additionally, it was found that only one of the products evaluated proved to have statistical similarity with the innovative product in terms of its in vitro release profile.